Bạn có bao giờ tự hỏi, quy trình cấp phép sản xuất và kinh doanh thuốc tại Việt Nam được kiểm soát chặt chẽ như thế nào? Liệu những quy định hiện hành đã đủ để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và thúc đẩy ngành dược phát triển bền vững?
Cuối tháng 6 vừa qua, tại kỳ họp thứ Bảy, Quốc hội đã thảo luận dự án luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Bên cạnh việc khuyến khích phát triển công nghiệp dược, nhiều đại biểu đã thẳng thắn chỉ ra những tồn tại, hạn chế trong quản lý cấp phép sản xuất và kinh doanh thuốc, đồng thời đề xuất các giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
Những Lỗ Hổng Cần Được “Vá” Khẩn Cấp
Theo đại biểu Phạm Khánh Phong Lan, việc cải thiện quy trình, thủ tục cấp số đăng ký thuốc như trong dự thảo luật là cần thiết, nhưng cần xem xét từ gốc rễ vấn đề.
Thực trạng đáng lo ngại hiện nay là việc cấp số đăng ký thuốc chưa có định hướng rõ ràng, chủ yếu dựa trên hồ sơ. Điều này đồng nghĩa với việc bất kỳ quốc gia nào, bất kỳ sản phẩm nào, chỉ cần có công ty đứng ra đăng ký đều sẽ được xem xét cấp phép tại Việt Nam.
Hệ quả tất yếu là sự quá tải, chậm cập nhật các loại thuốc mới và tình trạng nhiều số đăng ký trùng lặp cho một hoạt chất, kể cả những loại thuốc đã được sản xuất trong nước. Điều này tạo kẽ hở cho cơ chế xin – cho, tiêu cực và gây khó khăn trong đấu thầu, khi tiêu chí lựa chọn cuối cùng chỉ còn là giá rẻ.
Giải Pháp Nào Cho Bài Toán Nan Giải?
Để giải quyết bài toán cấp phép sản xuất và kinh doanh thuốc, đại biểu Phạm Khánh Phong Lan đề nghị dự thảo luật cần định hướng rõ ràng loại thuốc nào cần ưu tiên, loại nào cần hạn chế cấp số đăng ký. Bên cạnh đó, cần áp dụng hàng rào kỹ thuật, thẩm định điều kiện sản xuất thực tế bởi các tổ chức chuyên nghiệp.
Vấn đề buôn bán thuốc trên thương mại điện tử cũng được các đại biểu đặc biệt quan tâm. Đại biểu Lan cho rằng cần có những quy định chặt chẽ hơn, bởi hiện nay, người dân có thể dễ dàng tự ý mua thuốc điều trị online mà không có chỉ định của bác sĩ, tiềm ẩn nhiều rủi ro.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, dự thảo luật cần quy định chi tiết về danh mục thuốc, hình thức kinh doanh, đối tượng được phép mua hoặc bán thuốc theo hình thức thương mại điện tử, đồng thời giới hạn đối tượng mua bán để tạo sự minh bạch và tránh rủi ro.
Cần quản lý chặt chẽ trong cấp phép sản xuất và kinh doanh thuốc
Bùng Nổ Cơ Sở Bán Lẻ, Nỗi Lo Về Năng Lực Quản Lý
Thực trạng bùng nổ số lượng các công ty phân phối, bán buôn và nhà thuốc bán lẻ từ năm 2016 đến nay trong khi cơ chế hậu kiểm, bộ máy thanh tra vẫn như cũ cũng là vấn đề đáng báo động.
Để siết chặt quản lý, các đại biểu đề nghị quy định lại điều kiện khoảng cách giữa các nhà thuốc, điều kiện cư trú của dược sĩ có chứng chỉ hành nghề, công khai giấy phép tại nhà thuốc.
Đặc biệt, đại biểu Quốc hội đề nghị bổ sung điều khoản bồi thường cho người bệnh khi sử dụng phải thuốc giả, khi phải tự ý mua thuốc ngoài do cơ sở y tế thiếu thuốc trong danh mục bảo hiểm y tế hoặc phải sử dụng dịch vụ tiêm chủng dịch vụ do thiếu vắc-xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.
Tiếp Thu, Giải Trình Và Kỳ Vọng
Phát biểu tại phiên thảo luận, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã tiếp thu, giải trình và làm rõ một số vấn đề mà đại biểu Quốc hội nêu về chính sách phát triển ngành dược, kiểm soát giá thuốc, chất lượng thuốc, sản xuất thuốc, thương mại điện tử…
Bộ trưởng khẳng định sẽ tiếp tục tiếp thu ý kiến của các đại biểu để hoàn thiện dự thảo luật, trong đó có những quy định cụ thể hơn về cơ cấu tổ chức, điều kiện kinh doanh, thống nhất về cách thức quản lý, nâng cao tính chuyên môn hóa, hiện đại hóa của hệ thống các cơ sở bán lẻ thuốc, phát huy tính ưu việt của chuỗi nhà thuốc, kiểm soát chất lượng thuốc, nguồn gốc xuất xứ thuốc, giá thuốc và dịch vụ đi kèm.
Kết thúc phiên thảo luận, Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh đánh giá cao tinh thần đóng góp, trách nhiệm của các đại biểu Quốc hội đối với dự án luật. Bà cho biết, ngay sau kỳ họp, Ủy ban Thường vụ Quốc hội sẽ chỉ đạo cơ quan thẩm tra, cơ quan soạn thảo và các cơ quan liên quan nghiêm túc tiếp thu, giải trình đầy đủ, thấu đáo ý kiến của các vị đại biểu Quốc hội.
Việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược là cần thiết, nhằm hoàn thiện khung pháp lý, tạo hành lang thông thoáng cho ngành Dược phát triển, đồng thời tăng cường công tác quản lý, siết chặt kỷ cương, nâng cao chất lượng thuốc, bảo vệ tốt hơn sức khỏe người dân.
